FRP制造技术的发展和材料性能的优良★◆■■◆◆，推进了其在可移动修复学、固定修复学◆■★◆★、口腔修复学★■◆■、牙周病学、口腔正畸学★◆◆◆、根管治疗系统及固定假肢修复方面的临床应用[9]，FRP制备的义齿树脂基托■■◆★■■、GFR-复合树脂桩核、接骨板等已应用于临床。

　　徐大元等[31]进行CF增强聚甲基丙烯酸甲酯（polymethylmethacrylate◆★◆, PMMA）人工颅骨板的研制，该材料具有优异的力学性能、抗老化性、抗开裂性★★■■◆、抗疲劳性和抗蠕变性，同时塑形方便★■，临床应用近百例效果良好◆◆◆。肖云飞等[32]研制出无机纤维增强PMMA/羟基磷灰石人工骨板，改善了材料的生物活性和生物相容性。尽管已研制出聚乙烯（polyethylene◆★◆◆■■, PE）、PMMA★■◆◆★■、PEEK等多种材料，但存在与各种材料植入物相关的感染★◆★◆◆◆，目前尚无完美的骨重建方案。FRP颅骨植入物的结构特点是网状表面层压板◆■■，外部和内部层压板之间存在自由空间，其中装有生物活性玻璃颗粒，GF增强复合材料-生物活性玻璃颅脑植入物于2014年在欧洲获批作为患者专用植入物和标准形状的植入物用于临床[33]■◆★。

　　聚醚醚酮（polyetheretherketone◆■★, PEEK）是一种无毒的高性能热塑性塑料，广泛应用于医疗领域。PEEK具有耐高温◆■■◆◆、耐化学腐蚀、耐辐射、耐水解、机械性能优异、自润滑性好、易于加工等优异性能[4]。碳纤维（carbon fiber, CF）增强PEEK的磨损量是超高分子量聚乙烯（ultra-high molecular weight polyethylene, UHMWPE）的一半，用CF、石墨和聚四氟乙烯（polytetrafluoroethylene, PTFE）改性的PEEK具有优异的耐磨性■★★◆，通过添加CF、GF、BaSO4等不同助剂来调节其机械性能◆■◆★，以满足不同的特定应用要求[5-6]。Lee等[7]研究发现◆◆★★★◆，CF增强聚醚醚酮（CF-PEEK）和GF增强聚醚醚酮（GF-PEEK）的弹性模量分别可以达到18 GPa和12 GPa。因此，使用PEEK涂层植入物可以降低应力屏蔽作用。采用熔融沉积成型（fused deposition modeling, FDM）3D打印技术，分别用PEEK和CF-PEEK打印成支架◆★◆■★，并进行力学性能测试■■，打印后的CF-PEEK支架的总体机械强度明显高于PEEK支架，表明PEEK掺入CF后形成的CF-PEEK的机械性能得到明显改善[8]★◆■。FRP的优异性能使其在矫形外科领域有较好的临床应用。

　　FRP提供了更高的抗弯曲性和抗疲劳强度，弹性模量接近牙本质，可以与牙组织相媲美，且几乎看不见纤维，不会影响牙齿的透明度和美观性◆■■★◆。FRP在口腔科的首次应用是可移动义齿◆◆■★，目前已广泛应用于牙周夹板、树脂贴面◆■★◆、纤维桩★◆★◆、GF-复合桥、正畸保持器◆■◆■★★、冠桥◆◆、种植牙修复体和活动义齿基托加强[36-38]。计算机辅助设计（compuper aided design★■, CAD）与计算机辅助制造（computer aided manufacturing, CAM）技术将用于口腔科FRP植入物的某些生产步骤★★◆■■◆。人造纤维增强复合桩中嵌入CF或GF，可以加固受损的根■◆■，达到载荷的均匀分配■■★◆◆■，以防止根断裂[39]。将增强纤维填充树脂复合材料作为口腔科修复材料◆★■★◆★，可形成防止裂纹扩展层[40]。在牙周夹板或创伤后夹板中使用FRP具有可靠的长期稳定性■★，从而减少了临床操作步骤和患者的预约次数◆★■◆。

　　脊柱是人体的中轴骨骼，是身体的支柱，将头部和躯干的负荷转移到骨盆，附肢骨骼进一步反映了脊柱是强大的、可移动的轴，其必须保护脊髓和连接大脑和周围神经的脆弱神经的根部★★★。为了实现脊柱的适当移动性、稳定性和结构完整性，胸腰椎后路钉棒内固定系统、椎间融合器◆★■★、脊柱椎弓根系统、颈椎椎弓根系统、胸腰椎椎弓根系统等对材料具有较高的要求，CF-PEEK具有更好的耐磨性，也可用于脊柱融合术和关节置换术中的植入物[22-23]。

　　FRP在临床中的使用已迈出了第一步◆■◆★，并且使用量正在迅速增加。由于FRP在生物力学方面的多功能特性★◆■，以及将生物活性化合物添加到医疗器械结构和聚合物基质中的可能性，FRP将在矫形外科领域，乃至更多方面呈现出更广阔的应用前景■◆■■。

　　PEEK因具有重量轻■◆★◆◆、性能稳定、易于成型等特殊性能，被认为是最具吸引力的基材，其将CF的强度与基体材料的延展性相结合★■◆◆■，应用性能得到进一步提高[12]★◆◆。近年来★★★◆，CF-PEEK已成功应用于髋关节假体、内固定器、内固定锚钉等医疗植入物的研制[13-15]。此外，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration■★■■■◆, FDA）批准的CF-PEEK是最合适的承重植入材料，但其生物活性还有待进一步提高。Nakahara等[15]制备了CF-PEEK髋关节假体，使用无骨水泥固定的羟基磷灰石涂层的CF-PEEK假体作为实验组■◆，骨水泥固定的无羟基磷灰石涂层的CF-PEEK骨水泥假体作为对照组■■■，植入羊体52周后，对植入假体的稳定性和骨整合性进行影像学和组织学评价★■◆■★，在羟基磷灰石涂层的无骨水泥CF-PEEK髋关节假体中观察到良好的骨组织生长和骨固定，其在无骨水泥固定方面展现出很大的应用潜力。

　　目前，已有许多不同的CF-PEEK骨科植入物供临床使用★★★★■■，包括脊柱固定装置■◆★、髓内钉和接骨板。美国FDA已批准2种具有用于脊柱肿瘤患者适应证的CF-PEEK系统■★◆■■：①CarboClear椎弓根螺钉固定系统（以色列卡邦力医疗科技有限公司），该产品由接骨板和接骨螺钉组成，于2024年1月在国内获批上市（国械注进）★◆◆◆◆，接骨板采用CF-PEEK制成；②Icotec BlackArmor系统（瑞士阿尔特施泰滕公司），由CF-PEEK制成，独特的、交织的3D纤维结构贯穿材料中■◆■◆，使其具有出色的强度。其包含1个钛多轴郁金香头和螺钉尖端的基准，可以通过从郁金香头到螺钉尖端画1条线种系统包括椎弓根接骨板◆◆★、螺钉，以及椎间和椎体切除术固定器[25]。

　　目前，CF-PEEK接骨板系统（以色列卡邦力医疗科技有限公司）已在国内上市，该产品由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板采用CF-PEEK（材料牌号为PEEK-OPTIMA LT3PPT50A◆◆，其中PEEK符合YY/T 0660标准）制作。接骨板的弯曲强度和弯曲结构刚度均符合要求，且CF-PEEK磨损磨屑通过了安全性研究■★。该产品用于四肢骨折的内固定，通过术中放置接骨板完成骨折复位◆■◆■■，并插入接骨螺钉进行加压。

　　FRP植入物的引入和应用为外科团队提供了一种新的选择。然而，应用于关节置换术的纤维增强聚合物（如环氧树脂■■★、聚氨酯或聚砜）由于生理环境的影响，一直面临疲劳失效的问题■■◆■；纤维增强PEEK由于植入物周围纤维囊的形成◆★，限制了其与宿主骨结合的生物活性[41]。FRP的潜在缺点包括外科医师熟悉度低◆★◆★★、植入技术限制★◆■■◆、术中透视能见度有限及成本增加等问题。由于包括制造问题在内的诸多因素，基于FRP的医疗植入物尚未获得广泛的临床应用。然而，FRP在骨科手术中具有广阔的应用前景。

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　　CF-PEEK已成为骨科医师治疗骨折的一种可行且有前景的选择[26-27]。由于金属易产生治疗相关的组织纤维化，且在成像过程中产生伪影，使得对肿瘤的成像具有挑战性，CF-PEEK无成像伪影使其在肿瘤治疗方面具有广阔的前景。但在治疗非肿瘤适应证的病理性骨折时，CF-PEEK植入物的存活率尚未得到确定★◆★，并且有关于CF-PEEK制备的股骨接骨板和胫骨髓内钉植入失败的报道[28-30]■★。

　　论文信息■◆■★：程玮璐■■◆■◆, 张译丹◆■■■★, 滕颖影, 等◆■■■. 纤维增强复合材料在矫形外科领域应用的研究进展[J]◆■◆◆. 中华骨与关节外科杂志, 2024■◆★◆, 17(10): 939-943◆■.

　　骨科外固定系统多由不锈钢、铝合金、CF、钛合金■★◆、PEEK及增强型PEEK等材料制成◆◆■◆■，主要与骨钉配套用于骨折的外固定，通过固定、加压或牵拉骨端◆■◆，实现骨科畸形矫正■◆、骨折复位等治疗目的。孙鲁伟等[11]采用CF骨盆外固定器治疗不稳定性骨盆骨折12例，临床使用过程中外固定架没有出现变形、折断等现象，固定可靠，未出现CF过敏等不良反应★◆■，所有患者骨折全部愈合，临床效果满意。CF的重量轻、弹性模量好、抗蠕变性强◆★、抗腐蚀◆◆★★■◆、耐疲劳性好、易透Ｘ线等优异性能，使其在临床中取得了良好的应用效果。2.1.2 骨科内固定

　　在面部假体的开发中◆★◆★◆，有机硅弹性体是最常与PMMA基材组合使用的材料。面部假体的PMMA基部沉重而坚硬，在面部暴露和下颌运动期间★■★，假体的边缘并不总是紧贴于皮肤上。玻璃FRP骨架[34]的引入克服了上述问题，贴面有机硅通过底漆化合物与玻璃FRP骨架黏合[35]，在假体使用期间，假体的边缘稍微压紧皮肤，使其与软组织紧密接触。

　　纤维增强复合材料与人体骨骼具有相似的机械性能◆★，并有较好的生物相容性。随着制备工艺的发展，纤维增强复合材料在矫形外科领域已有产品应用于临床。本综述就纤维增强复合材料的特点及其在矫形外科领域的应用现状进行介绍，并讨论其在临床应用中面临的挑战和未来的发展趋势。

　　CF-PEEK假体与骨组织的力学性能相同，因此两者在加载过程中的应变变量也一致◆★◆★◆★，可以产生良好的力学相容性。这极大增加了界面的结合强度◆★■★，减少了剪切应力■★◆★★、微动和垂直位移，进一步保证骨组织长入假体中，从而实现生物固定。CF-PEEK材料■■◆★★◆，特别是短链CF-PEEK，具有优异的耐磨性和低弹性模量，使其成为关节摩擦界面的替代品。自20世纪90年代以来，低弹性模量和高强度的CF-PEEK被用于股骨假体■■。许多骨科植入物由CF-PEEK制成，其广泛应用于接骨板、脊髓板、全髋关节和髓内钉等生物医学领域[16]。由PEEK制成的外翻开放楔形胫骨高位截骨术锁定接骨板拥有众多优点[17]。由CF-PEEK制成的锁定接骨板和髓内钉具有较低的刚度，并且避免了金属装置发生故障的情况■★◆■★■。CF-PEEK制成的接骨板用于肱骨近端骨折固定[18]，有较好的抗疲劳强度和较低的弹性模量[19]。三维编织CF-PEEK具有良好的生物相容性，以及增强的冲击强度和弯曲强度[20]。在CF-PEEK中添加纳米SiO2可增强复合材料的耐磨性[21]。

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　　FRP是聚合物基体和增强纤维的组合，纤维是复合材料中承担载荷的增强相，纤维的加入使复合材料变得牢固且坚韧。例如，在聚合良好的二甲基丙烯酸酯热固性聚合物基体中，具有65%（体积分数）连续单向玻璃纤维量的高质量玻璃纤维（glass fiber★★■★◆★, GF）增强复合材料可提供高达1 250 MPa的高抗弯强度[3]★◆◆■★，即使该材料在长达10年的浸水过程中★★◆◆■，发生的水解作用也不会明显降低其弯曲强度和弹性模量。

　　纤维增强复合材料（fiber reinforced polymer, FRP）于20世纪60年代进行首次测试★◆★◆，近30年来被广泛开发并获批用于口腔临床■◆★，而且在近15年中用于医疗植入物[1]。自20世纪90年代以来◆★，金属、陶瓷和颗粒填充树脂复合材料已陆续成功用于医疗领域■★★◆◆★，但并不能满足所有临床需求[2]。陶瓷的离体制造步骤耗时；金属在人体内释放金属离子和纳米颗粒可引起细胞毒性，并对医学成像和放射治疗造成影响；颗粒填充树脂复合材料，分散性工艺较难■◆★。而FRP虽然价格较贵，但其解决了上述问题■■■★◆★，并具有口腔科修复体和外科植入物所需的韧性和强度。FRP可以是各向同性■◆■◆★★、正交各向异性或各向异性的■■■★◆，其具有良好的生物相容性，且生产方法日益多样化★◆◆。本文就FRP的特点及其在骨科外固定及内固定◆■★★、脊柱外科矫形、颅颌面矫形■◆、口腔科修复重建方面的应用进行综述◆◆■★，并讨论其在临床应用中面临的挑战和未来的发展趋势◆◆。

　　骨科内固定产品对生物学强度具有较高的要求■■◆◆◆■，既要有良好的生物相容性，又要有较高的抗疲劳性和机械强度★★、避免应力遮挡，并且能保持较好的初期稳定性，同时不干扰MRI、CT等检查。采用压缩成型技术制备的磷酸钙GF增强聚丙烯基复合材料，较聚丙烯基体的抗拉强度■◆■、抗拉模量、抗弯强度和冲击强度均有提高■★，多壁碳纳米管和羟基磷灰石纳米纤维增强聚丙烯基体具有生物相容性，这些生物材料均可用于骨科植入物[10]。

　　目前，医用FRP中最常用的纤维由特定成分的玻璃制成，但CF/石墨纤维也用于脊柱椎间融合器★◆◆。医用GF被称为S-玻璃，其在生理潮湿的环境（如存在细胞外液体的活组织）中基本未浸出离子◆■。CF/石墨纤维由于存在微米和纳米级碳磨损碎屑释放到组织的风险而在使用上受到限制。使用直径为15~17 μm的GF作为连续纤维用于植入物，在浸渍和与树脂偶联之前已编织成纺织形式，因此未发现磨损碎屑的释放问题。目前在FRP骨科植入物设计中，在植入物结构中使用了纤维的纺织形式和连续单向纤维◆★◆★★。连续单向纤维的作用是将外表面和内表面层压板连接在一起，为骨科植入物提供高强度[24]。

　　（1◆■■◆◆.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心◆◆■★★，北京 100081；2◆★★■◆.国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心，广东深圳 518045）